May 24, 2022

Novavax retrasa aún más los planes para buscar la aprobación de la vacuna Covid

Actualizaciones de vacunas Covid-19

Novavax ha retrasado aún más el envío de datos para su vacuna Covid-19 al regulador de EE. UU., Ya que la empresa de biotecnología sigue luchando por recopilar información de fabricación coherente.

Sus acciones cayeron más del 10 por ciento en las operaciones posteriores al mercado tras el anuncio.

Stanley Erck, director ejecutivo de Novavax, le dijo al Financial Times: “Es conseguir que toda la fabricación, todos los análisis, los análisis de potencia y pureza estén en línea y sean calificados y válidos. Es un proceso que requiere mucho tiempo “.

Dijo que Novavax enviaría datos para la aprobación del uso de emergencia de su vacuna de dos dosis a la Administración de Alimentos y Medicamentos en el cuarto trimestre del año, un retroceso adicional respecto a un retraso anterior del segundo al tercer trimestre. Dijo que las presentaciones a los reguladores de medicamentos europeos y del Reino Unido se realizarían en el tercer trimestre.

Erck dijo que Novavax solicitaría la aprobación del Reino Unido en septiembre y de otros reguladores, incluidos Europa y Canadá, “dentro de unas semanas”.

“Tenemos una forma tradicional de realizar un ensayo de potencia que requiere x cantidad de tiempo que se puede utilizar en el [UK’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency] presentaciones y hay una versión de segunda generación en la que estamos trabajando con la FDA que aún no está validada ”, dijo Erck.

Los ensayos son pruebas que se llevan a cabo para determinar la calidad y el efecto de un fármaco. La empresa debe mostrar a los reguladores que sus procesos de fabricación son consistentes en todas las instalaciones.

El jueves, la compañía con sede en Maryland dijo que había enviado datos a agencias en India, Indonesia y Filipinas, lo que marca la primera presentación regulatoria del fabricante de medicamentos.

Los comentarios de Erck se produjeron cuando Novavax informó una pérdida de 352 millones de dólares en el segundo trimestre, más profunda que la pérdida de 18 millones de dólares que tuvo en el primer trimestre del año y por debajo de las expectativas de los analistas.

La vacuna Covid basada en proteínas de la compañía es 90 por ciento efectiva para prevenir enfermedades graves.

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